以前、デフォーカス組み込み型の近視抑制コンタクトレンズ としてクーパービジョンMiSightを紹介しました。
未承認レンズであり、当院では同一効果のSeed Oneday PureEDoF を使用してきました。
最近、子どもの近視治療用コンタクト、国内初の薬事承認を18日審議 という記事をみたので資料請求したところ、以下２論文をいただきました。
抄読
1.A 3-year Randomized Clinical Trial of MiSight Lenses for Myopia Control – PubMed
2.Long-term Effect of Dual-focus Contact Lenses on Myopia Progression in Children- A 6-year Multicenter Clinical Trial – PubMed
1.は前回よんだ論文です。3年間MiSightを装用した効果を示しています。
治験参加者は8歳から12歳の近視児童。
治験デザインはMiSightレンズ装用者53名、プロクリアー1Day(コントロール)装用者56名。二重盲検。
結果「3年後の結果で、屈折度は 59% (−0.51 ± 0.64 D vs −1.24 ± 0.61 D) ＝0.73D、眼軸長は52% (0.30 ± 0.27 mm vs 0.62 ± 0.30 mm) ＝0.32mm抑制された。
2.は1.のフォローアップ論文。つまり、４年目から6年目までを経過観察し判定したものです。
3年間MiSightを装用し、引き続き３年間（合計６年間）も装用したグループでは、近視進行の抑制は保たれた。
3年間MiSightを装用せず、４年目から装用に転じたグループでは、未装用だった３年間と比べて71％眼軸長の伸長が抑制された。
結論
- 装用が早いほうが望ましいが、装用開始が遅れたとしても効果は十分見込める。
担当者談「承認は取ったが、発売については１年くらいはかかるかもしれない」